Новий препарат для лікування раку грудей може врятувати мільйони жінок

У Всесвітній організації охорони здоров'я перший біологічний аналог препарату трастузумаб, використовуваний для лікування раку грудей, пройшов прекваліфікацію.

Про це передає новинний портал ООН 18 грудня.

Повідомляється, що препарат трастузумаб, який заявив себе як ефективний борець з онкологією грудей, коштує близько 20 тисяч доларів на курс лікування. З огляду на дорожнечу, ліки є багатьом недоступними, через що безліч жінок загинули від злоякісного перебігу онкології.

Біологічний аналог, який пройшов прекваліфікацію у Всесвітній організації охорони здоров'я (ВООЗ), стоїть на 65 відсотків менше оригіналу і дарує людям шанс на порятунок.

Повідомляється, що в 2015 році ВООЗ включила трастузумаб у список необхідних препаратів, оскільки ці ліки призначають в 20 відсотках всіх випадків раку грудей.

Вони вважаються особливо ефективним на ранніх стадіях захворювання, але застосовується і на більш пізніх етапах.

"Прекваліфікація біоаналогів "Трастузумаб" - це хороша новина для жінок по всьому світу", - сказав Генеральний директор ВООЗ Тедрос Адханом Гебрейесус.

За його словами, багато мешканок бідних країн не можуть дозволити собі лікування через високу вартість ліків. Проблему поглиблює гендерна нерівність.

"Ефективне і доступне лікування від раку грудей - це право кожної жінки, а не привілей деяких", - додав він.

У рамках програми з прекваліфікації лікарських засобів ВООЗ встановлює відповідність того чи іншого препарату допустимим стандартам якості, безпеки та ефективності.

Як повідомляють сьогодні у ВООЗ, ще кілька біологічних аналогів можуть бути схвалені найближчим часом, що зробить лікування ще більш доступним.

Рак молочної залози, нагадаємо, найпоширеніша форма онкологічного захворювання серед жінок. Минулого року цей діагноз був поставлений 2,1 млн мешканок планети, 630 тисяч з них померли від хвороби. У багатьох випадках летальні випадки пов'язані з пізньою діагностикою та недоступністю лікування.

Біоаналог трастузумаба розробили в нідерландській фармацевтичній компанії. Експерти ВООЗ вивчили його і визнали відповідним стандартам якості і ефективності. Це означає, що його тепер можуть закуповувати і поширювати установи ООН і країни-члени ВООЗ.

Біоаналоги виготовляють з матеріалів природного походження, а не з синтезованих хімічних речовин. Як і дженерики, стоять вони набагато менше оригіналу, але зберігають при цьому рівень ефективності. Компанії зазвичай починають виробляти біопрепарати після того, як закінчується термін патенту, яким володіє фірма, що випускає оригінал.

Примітка від ASPI

Прекваліфікація лікарських засобів ВООЗ - це послуга, яка надається ВООЗ для оцінки якості, безпеки та ефективності лікарських препаратів. Програма ВООЗ з прекваліфікації лікарських засобів забезпечує відповідність лікарських засобів, що поставляються закупівельними організаціями, допустимим стандартам якості, безпеки та ефективності. Метою прекваліфікації є надання міжнародним закупівельним організаціям можливості вибору серед широкого асортименту якісних ліків для масових закупівель.

Програма ВООЗ з прекваліфікації лікарських засобів була розпочата в 2001 році за підтримки Об'єднаної програми ООН з ВІЛ/СНІД (ЮНЕЙДС), Дитячого фонду ООН (ЮНІСЕФ) та Фонду ООН в області народонаселення з метою вирішення проблеми якості закуповуваних ВООЗ лікарських засобів для вакцинопрофілактики, лікування ВІЛ/СНІД, малярії та туберкульозу. З 2006 року в програму включили препарати і медичні вироби з репродуктивного здоров'я.

У кінці 2012 року до Переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів входило понад 316 препаратів для основних хвороб. Перелік лікарських препаратів, що пройшли прекваліфікацію ВООЗ, використовується міжнародними закупівельними організаціями та все ширше країнами для управління масовими закупівлями лікарських засобів.

Програма прекваліфікації проводиться на безоплатній основі співробітниками ВООЗ і включає оцінку даних з безпеки, ефективності та якості препаратів у формі реєстраційного досьє, а також аудит підприємства на відповідність правилам належної виробничої практики (GMP). З 2003 року аудит підприємств було розширено на виробників активних фармацевтичних субстанцій.

Даний процес побудований на строгих регуляторних принципах. У разі невиконання всіх вимог підприємство не зможе пройти прекваліфікацію.

Для початку процесу прекваліфікації виробник повинен направити всю інформацію, починаючи від джерела активної речовини і його якості, закінчуючи процесом виробництва готового лікарського засобу та, у великій кількості випадків, даними про результати досліджень біоеквівалентності, на розгляд і ухвалення експертами ВООЗ з оцінки досьє і інспекторами ВООЗ. Необхідною умовою є наявність у виробника системи якості, що відповідає вимогам належної віробничої практики ВООЗ.