Новый препарат для лечения рака груди может спасти миллионы женщин

Во Всемирной организации здравоохранения первый биологический аналог препарата трастузумаб, используемый для лечения рака груди, прошел преквалификацию.

Об этом передает новостной портал ООН 18 декабря.

Сообщается, что препарат трастузумаб, заявивший себя как эффективный борец с онкологией груди, стоит около 20 тысяч долларов на курс лечения. Ввиду дороговизны, лекарство является многим недоступным, из-за чего множество женщин погибли от злокачественного течения онкологии.

Биологический аналог, который прошел преквалификацию во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), стоит на 65 процентов меньше оригинала и дарит людям шанс на спасение.

Сообщается, что в 2015 году ВОЗ включила трастузумаб в список необходимых препаратов, поскольку это лекарство назначают в 20 процентах всех случаев рака груди.

Лекарство считается особенно эффективным на ранних стадиях заболевания, но применяется и на более поздних этапах.

"Преквалификация биоаналога "Трастузумаб" – это хорошая новость для женщин по всему миру", - сказал Генеральный директор ВОЗ Тедрос Адханом Гебрейесус.

По его словам, многие жительницы бедных стран не могут позволить себе лечение из-за высокой стоимости лекарств. Проблему усугубляет гендерное неравенство.

"Эффективное и доступное лечение от рака груди – это право каждой женщины, а не привилегия некоторых", - добавил он.

В рамках программы по преквалификации лекарственных средств ВОЗ устанавливает соответствие того или иного препарата допустимым стандартам качества, безопасности и эффективности.

Как сообщают сегодня в ВОЗ, еще несколько биологических аналогов могут быть одобрены в ближайшее время, что сделает лечение еще более доступным.

Рак молочной железы, напомним самая распространенная форма онкологического заболевания среди женщин. В прошлом году этот диагноз был поставлен 2,1 млн жительниц планеты, 630 тысяч из них скончались от болезни. Во многих случаях летальные исходы связаны с поздней диагностикой и недоступностью лечения.

Биоаналог трастузумаба разработали в нидерландской фармацевтической компании. Эксперты ВОЗ изучили его и признали соответствующим стандартам качества и эффективности. Это значит, что его теперь могут закупать и распространять учреждения ООН и страны-члены ВОЗ.

Биоаналоги изготавливают из материалов естественного происхождения, а не из синтезированных химических веществ. Как и дженерики, стоят они гораздо меньше оригинала, но сохраняют при этом уровень эффективности. Компании обычно начинают производить биопрепараты после того, как истекает срок патента, которым владеет фирма, выпускающая оригинал.

Примечание от ASPI

Преквалификация лекарственных средств ВОЗ — это услуга, оказываемая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств обеспечивает соответствие лекарственных средств, поставляемых закупочными организациями, допустимым стандартам качества, безопасности и эффективности. Целью преквалификации является предоставление международным закупочным организациям возможности выбора среди широкого ассортимента качественных лекарств для массовых закупок.

Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств была начата в 2001 году при поддержке Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД (ЮНЭЙДС), Детского фонда ООН (ЮНИСЕФ) и Фонда ООН в области народонаселения с целью решения проблемы качества закупаемых ВОЗ лекарственных средств для вакцинопрофилактики, лечения ВИЧ/СПИД, малярии и туберкулеза. С 2006 года в программу включили препараты и медицинские изделия по репродуктивному здоровью.

В конце 2012 года в Перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств входило более 316 препаратов для основных болезней. Перечень лекарственных препаратов, прошедших преквалификацию ВОЗ, используется международными закупочными организациями и все шире странами для управления массовыми закупками лекарственных средств.

Программа преквалификации проводится на безвозмездной основе сотрудниками ВОЗ и включает оценку данных по безопасности, эффективности и качеству препаратов в форме регистрационного досье, а также аудит предприятия на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP). С 2003 года аудит предприятий был расширен на производителей активных фармацевтических субстанций.

Данный процесс построен на строгих регуляторных принципах. В случае невыполнения всех требований предприятие не сможет пройти преквалификацию.

Для начала процесса преквалификации производитель должен направить всю информацию, начиная от источника активного вещества и его качества, заканчивая процессом производства готового лекарственного средства и, в большом количестве случаев, данных о результатах исследований биоэквивалентности, на рассмотрение и принятие экспертами ВОЗ по оценке досье и инспекторами ВОЗ. Необходимым условием является наличие у производителя системы качества, соответствующей требованиям надлежащей производственной практики ВОЗ.